Gestern Nachmittag hat die Europäische Kommission ihre Entscheidung bekannt gegeben, den Wirkstoff Lecanemab – Handelsname Leqembi – für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit in einem frühen Stadium zuzulassen. Vorausgegangen war ein monatelanger Entscheidungsprozess, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits im November eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hatte. Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft (DAlzG) begrüßt die Zulassung als einen hoffnungsvollen Schritt im Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit, sieht aber auch große Herausforderungen für die Betroffenen und das Gesundheitssystem.
Lecanemab ist der erste zugelassene Wirkstoff, der nachweislich den Krankheitsprozess im Gehirn verlangsamt und damit das Fortschreiten der Symptome der Alzheimer-Krankheit etwas bremst. Allerdings ist Lecanemab, das alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird, nur für die Behandlung von Menschen in einem frühen Krankheitsstadium zugelassen. Vor Beginn der Behandlung mit Lecanemab müssen Betroffene mit einem Gentest daraufhin untersucht werden, ob und in welcher Form sie das sogenannte ApoE4-Gen (ein Risiko-Gen für die Alzheimer-Krankheit) in sich tragen. Nur Personen ohne oder mit nur einer Kopie des ApoE4-Gens sollen die Therapie mit Lecanemab erhalten können, weil bei ihnen das Risiko für Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Hirnblutungen deutlich geringer ist als bei Trägern von zwei Kopien des ApoE4-Gens. Potentielle Nebenwirkungen müssen aber bei allen Personen, die mit Lecanemab behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden, unter anderem mit mehreren Kernspinuntersuchungen des Gehirns im Behandlungsverlauf.
Mit der Zulassung in Europa müssen nun auch die Zulassungsbehörden in Deutschland die Rahmenbedingungen festlegen, wie Patienten von dem Medikament profitieren können. Es ist unklar, wie lange dies dauern wird. Prof. Janine Diehl-Schmid, Vorstandsmitglied der DAlzG, sagt dazu: „Die Zulassung von Lecanemab ist ein erster, wichtiger Schritt in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit mit Antikörpern, die sich gegen die Amyloid-Ablagerungen im Gehirn richten und damit den Krankheitsprozess beeinflussen können. Wegen der doch begrenzten Wirksamkeit von Lecanemab kann aktuell allerdings nicht von einem echten Durchbruch in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit gesprochen werden. Es ist sehr wichtig, potenzielle Nebenwirkungen und damit die Patientensicherheit im Auge zu behalten.“
Große Herausforderungen sieht die DAlzG im Bereich der mit Diagnostik und Behandlung verbundenen, notwendigen Infrastruktur.
Prof. Diehl-Schmid: „Der Frühdiagnostik der Alzheimer-Krankheit kommt nun mit der Möglichkeit einer entsprechenden Behandlung ein besonderer Stellenwert zu. Unklar ist aktuell, wo diese Frühdiagnostik geleistet werden soll. Auch ungeklärt ist, an welchen Einrichtungen die doch sehr komplexe Therapie mit Lecanemab durchgeführt werden kann.“
Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft weist darauf hin, dass die Unterstützung von Menschen mit Demenz und ihren An- und Zugehörigen in jedem Krankheitsstadium weiterhin unverzichtbar bleibt. Beratung, Angebote der Selbsthilfe sowie nicht-medikamentöse Therapien sind für sie von entscheidender Bedeutung. Deren flächendeckende Verfügbarkeit muss endlich gewährleistet werden.
Die Arzneimittelforschung ist darüber hinaus gefordert, wirksamere und verträglichere Medikamente zu entwickeln, nicht nur für die frühen Krankheitsstadien, sondern auch für die fortgeschrittene Alzheimer-Demenz und für andere Demenzursachen. Gleichzeitig müssen nicht-medikamentöse Behandlungsansätze in der Forschung eine stärkere Berücksichtigung finden.