Vor zwei Tagen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Empfehlung für die Zulassung von Lecanemab – Handelsname Leqembi – für Europa gegeben. Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft (DAlzG) begrüßt dies als einen hoffnungsvollen Schritt im Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit.
Der Wirkstoff Lecanemab, ein Antikörper gegen Amyloid, wurde von den Pharma-Unternehmen Eisai und Biogen entwickelt und hat bereits seit Januar 2023 eine Zulassung in den USA und mittlerweile auch in anderen Ländern. Es ist der erste Wirkstoff, mit dessen Hilfe nicht nur Symptome der Alzheimer-Krankheit behandelt, sondern der Krankheitsprozess im Gehirn verlangsamt werden kann. Von einer Heilung oder auch nur von einem Stopp der Alzheimer-Krankheit sind die Effekte der Behandlung allerdings noch weit entfernt. Außerdem ist das Medikament, das alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird, nur bei Menschen in einem sehr frühen Krankheitsstadium wirksam und kann aufgrund ernster Nebenwirkungen lediglich bei einem Teil der Betroffenen eingesetzt werden.
Zuletzt hatte der CHMP im Sommer eine negative Empfehlung zu Leqembi abgegeben mit der Begründung, dass das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen – in erster Linie Hirnschwellungen und Hirnblutungen - höher sei als der erwartete Nutzen. Nach einer weiteren Betrachtung der Daten unter dem Aspekt der Patientensicherheit, wird nun eine Zulassung für einen begrenzten Patientenkreis empfohlen: Neben dem Ausschluss diverser Vorerkrankungen müssen Betroffene in einem Gentest daraufhin untersucht werden, ob und in welcher Form sie das sogenannte ApoE4-Gen in sich tragen. Nur Personen mit keiner oder nur einer Kopie des ApoE4-Gens sollen die Therapie mit Leqembi erhalten können, weil bei ihnen das Risiko für Nebenwirkungen deutlich geringer ist als bei Trägern von zwei Kopien des ApoE4-Gens. Zudem fordert das CHMP, dass potentielle Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden müssen, unter anderem mit mehreren Kernspinuntersuchungen im Behandlungsverlauf.
Prof. Janine Diehl-Schmid, Vorstandsmitglied der DAlzG, sagt dazu: „Die Zulassung von Leqembi wäre ein erster Schritt in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit mit Antikörpern und macht Hoffnung. Noch ist es aber zu früh, um von einem echten Durchbruch in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu sprechen. Lecanemab kann den Abbau der geistigen Leistungsfähigkeit durch die Alzheimer-Krankheit nicht aufhalten, ihn aber ein wenig verzögern. Gerade wegen der doch begrenzten Wirksamkeit ist es sehr begrüßenswert, dass das CHMP bei seiner Entscheidung die Patientensicherheit im Fokus hatte“.
Nach der Empfehlung des CHMP wird die EMA innerhalb von rund zwei Monaten über die Zulassung von Lecanemab/Leqembi entscheiden, wobei man davon ausgehen darf, dass sie der Empfehlung folgen wird. Danach wird der Wirkstoff voraussichtlich auch in Deutschland verfügbar sein.
Prof. Diehl-Schmid: „Wie werden die geeigneten Patienten identifiziert? Wer kann die Therapie durchführen? Was bieten wir den Betroffenen an, die nicht für eine Antikörper-Therapie in Frage kommen? Die Arzneimittelforschung muss jetzt weitergehen, aber es müssen unbedingt auch die nicht-medikamentösen Ansätze in der Forschung berücksichtigt werden. Zudem muss nach Behandlungsmöglichkeiten für spätere Krankheitsstadien und für andere Formen von Demenz gesucht werden. Die Unterstützung der Erkrankten und ihrer An- und Zugehörigen bleibt weiterhin unverzichtbar. Denn wir sprechen ja nach wie vor nicht von Heilung oder einem Stopp der Krankheit, sondern bestenfalls von einer Verzögerung des Krankheitsverlaufs.“
Informationen zum Wirkstoff Lecanemab hat die DAlzG in einem auf der Internetseite verfügbaren Faktencheck zusammengestellt.